xn--80aaich0a0akjols.xn--p1ai

Зарубежные фармацевты ждут послаблений от властей РФ

<p>Зарубежные фармацевтические компании в скором времени смогут обходиться без повторных клинических исследований своих препаратов в России, пишут <a href="http://www.vedomosti.ru/"...

Зарубежные фармацевтические компании в скором времени смогут обходиться без повторных клинических исследований своих препаратов в России, пишут Ведомости.

В конце 2011 года ФАС провела в Минздравсоцразвития проверку, которая затрагивала вопросы регистрации лекарственных препаратов. По результатам проверки служба подготовила поправки в закон об обращении лекарств. По словам начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, в предложениях прозвучало желание внести изменения в законодательство. Так, ФАС выступает за то, чтобы отменить требование для международных фармпроизводителей проводить клинические исследования лекарств в России, если такие испытания уже были проведены за рубежом. Закон об обращении лекарств, вступивший в силу 1 сентября 2010 года, обязывает международных фармпроизводителей проводить локальные исследования препарата в России, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Также предлагается отменить пятилетний срок действия регистрационных удостоверений. Нижегородцев отмечает, что в прошлом году Минздравсоцразвития выдержала массовую перерегистрацию лекарств из-за необходимости фармкомпаний вносить изменения в регистрационные досье.

Еще одно предложение — разрешить третьей стороне проводить экспертизу регистрационного досье, которое сейчас проводит ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения. В настоящее время без заключения этого ведомства Минздравсоцразвития не принимает документы на регистрацию препаратов. Независимой экспертизы по данному направлению в России нет, потому при отказе компаниям сложно оспорить решение ФГБУ.

Также прорабатывается вопрос регулирования обращения орфанных препаратов, которые используются при лечении редких заболеваний. В проекте перечня Минздравсоцразвития таких заболеваний 86. По словам представителя Минздравсоцразвития, вопрос об упразднении процедуры подтверждения госрегистрации лекарств может быть рассмотрен при условии модернизации системы контроля и надзора за безопасностью препаратов. Что касается разрешения третьей стороне проводить экспертизу регистрационного досье, его министерство не поддерживает. До 1 сентября 2011 года компании могли проводить экспертизу досье не только в ФГБУ, и это обернулось тем, что на рынке лекарств появились препараты с недоказанными эффективностью и безопасностью.

 

Новости:

В Центре исчезающих животных в Хоэдспруите (ЮАР) детеныш носорога по кличке Герджи подружился с ягненком Лэмми.
 

Официальная Москва всерьез озабочена сегодня тем, что российских детей усыновляют однополые пары из США.
 


 

Джохар Царнаев сейчас пребывает в больнице из-за полученных во время ареста
 

Единоросс, обвиненный в утаивании зарубежной недвижимости, намерен доказать невиновность в суде и, возможно, вернуться в Думу
 

Компания сообщила, что теперь максимальный пробег без подзарядки у этой машины составляет 132 километра
 

Немецкое издание сообщает, что возвращение Моуринью в Лондон вопрос решенный и Абрамович готов делать под потругальца новые трансферы
 

В аптеке будут продавать пирожки, конфеты и печение из конопли и марихуану в чистом виде
 



Разные Новости
Телефоны